Wie klinische Studien genehmigt werden

Auf dieser Seite erfahren Sie, wie klinische Studien genehmigt werden. Es gibt Informationen darüber

Unabhängige wissenschaftliche Überprüfung
Forschungsethikkomitees
Andere Überprüfungen
Genehmigen, wo der Test durchgeführt wird

Unabhängige wissenschaftliche Überprüfung

Bevor eine klinische Studie stattfinden kann, muss sie genehmigt werden. Erstens sollte der Plan (Protokoll) von einer Gruppe von Forschern genehmigt werden, die nicht an der Studie beteiligt sind. Dies wird als unabhängige wissenschaftliche Überprüfung oder Peer Review bezeichnet.

Forschungsethikkomitees

Das Prüfprotokoll wird dann von einem Research Ethics Committee des National Research Ethics Service (NRES) oder REC überprüft.

NRES RECs kümmern sich um die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer an der Forschung im NHS. Jedes Komitee besteht aus 7 bis 18 freiwilligen Mitgliedern.

Laienmitglieder

Mindestens 1 von 3 Personen (ein Drittel des Ausschusses) muss jemand sein, dessen Hauptinteresse oder berufliches Interesse nicht in der Forschung liegt. Diese Mitglieder werden Laienmitglieder genannt. Laienmitglieder sind sehr wichtig, wenn sie den Prozess aus der Sicht eines Außenstehenden betrachten.

Sicherheit betrachten

Der Ausschuss entscheidet, ob die Studie sicher und ethisch vertretbar ist und ob sie durchgeführt werden kann oder nicht.

Informationen für Testteilnehmer

Der Ausschuss prüft das Patienteninformationsblatt und das Einverständnisformular sowie das Protokoll.

Der Ausschuss muss sicherstellen, dass die Informationen alles enthalten, was ein Patient wissen müsste, bevor er entscheidet, ob er teilnehmen soll oder nicht. Und sie stellen sicher, dass die Informationen leicht zu verstehen sind.

Änderungen an der Testversion

Der Ausschuss kann das Forschungsteam bitten, einige Änderungen am Protokoll oder am Patienteninformationsblatt vorzunehmen, bevor sie das endgültige Los geben.

Die Rolle der Ethikkommission

Die Ethikkommission stellt sicher, dass die

  • Forscher sind qualifiziert, die Studie durchzuführen
  • Der Prozess ist gut geplant
  • Wahrscheinliche Vorteile der neuen Behandlung sind größer als die wahrscheinlichen Nebenwirkungen
  • Informationen für die teilnehmenden Patienten sind vollständig und leicht zu verstehen
  • Die Patienten werden korrekt zur Studie rekrutiert
  • Die Forscher haben vereinbart, dass Entschädigungen gezahlt werden, wenn etwas schiefgehen sollte

Während des Prozesses

Die Forscher dürfen das Protokoll nicht ändern, ohne es der Ethikkommission mitzuteilen. Sie müssen dem Ausschuss auch mitteilen, wenn schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Der Ausschuss kann (zusammen mit dem Datenüberwachungsausschuss) die Studie jederzeit abbrechen, wenn sie Bedenken hinsichtlich des Wohlergehens der teilnehmenden Patienten haben.

Am Ende des Prozesses erhält die Ethikkommission einen Bericht über die Ergebnisse.

Andere Überprüfungen

Abhängig von der Studie muss das Forschungsteam möglicherweise auch von anderen Gruppen und einer Ethikkommission grünes Licht erhalten.

Ein Beispiel für die Erlangung einer zusätzlichen Erlaubnis ist, wenn eine Studie Scans oder eine Behandlung verwendet, bei der die Personen, die an der Bestrahlung teilnehmen, so exponiert wären, wie sie es sonst nicht getan hätten. In diesem Fall muss das Team ein Zertifikat von einem Fachausschuss erhalten, um ihm die Erlaubnis zu geben, dies zu tun.

Probegenehmigung

Alle klinischen Studien mit Arzneimitteln und Studien zu Medizinprodukten müssen ebenfalls von einer Organisation genehmigt werden, die als Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) bezeichnet wird.

Genehmigen, wo der Test durchgeführt wird

Jedes Krankenhaus, das an der Studie teilnehmen möchte, verfügt über eine Kontrolle, die als site specific assessment (SSA) bezeichnet wird. Die Bewertung wird von der NHS-Abteilung für Forschung und Entwicklung (R & D) vorgenommen.

Die Bewertung stellt sicher, dass das Krankenhaus über das Personal, die Ausrüstung und das Fachwissen verfügt, um den Versuch durchzuführen. SSA's müssen für alle Versuche neuer Behandlungen oder Verfahren durchgeführt werden.

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