Randomisierte Studien

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Was ist Randomisierung?
Warum Studien randomisiert werden
Der Placebo-Effekt
Blindversuche
Doppelblindversuche

Was ist Randomisierung?

Die meisten Phase-3-Studien und einige Phase-2-Studien sind randomisiert. Dies bedeutet, dass es mindestens zwei verschiedene Gruppen in der Studie gibt und die teilnehmenden Personen zufällig in die eine oder andere Gruppe aufgenommen werden. Diese Randomisierung wird normalerweise von einem Computer durchgeführt. Bestimmte Details über Sie (wie Ihr Alter, Geschlecht oder das Stadium Ihres Krebses) werden zuerst in den Computer eingegeben. Dies soll sicherstellen, dass die verschiedenen Gruppen in einer Studie so ähnlich wie möglich sind.

Jede Gruppe in der Studie hat eine andere Behandlung. Wenn es zwei Gruppen gibt, hat eine Gruppe die neue Behandlung getestet und die andere hat die Standard-Krebsbehandlung, die sie haben würden, wenn sie nicht in der Studie wären. Menschen mit der Standardbehandlung werden als Kontrollgruppe bezeichnet. Eine randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe wird als randomisierte kontrollierte Studie bezeichnet.

Es kann mehr als 2 Gruppen geben. Einige Studien testen mehr als eine neue Behandlung oder Kombination von Behandlungen. Andere können Variationen einer bestimmten neuen Behandlung testen - zum Beispiel unterschiedliche Dosen des gleichen Medikaments. Es wird immer noch eine Kontrollgruppe geben, die die Standardbehandlung hat.

Manchmal nehmen Menschen in der Kontrollgruppe eine Scheinbehandlung, die Placebo genannt wird. Ärzte führen Studien nur dann durch, wenn für die Kontrollgruppe keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Warum Studien randomisiert werden

Forscher randomisieren Studien, weil sie sicher sein müssen, dass die Ergebnisse korrekt sind und es keine Verzerrung gibt, die die Ergebnisse verfälschen könnte.

Natürlich ist es unwahrscheinlich, dass Forscher absichtlich voreingenommen sind. Aber es ist möglich, voreingenommen zu sein, ohne es zu merken. Zum Beispiel, wenn eine neue Behandlung ziemlich schlechte Nebenwirkungen hat, können die Ärzte, die die Studie durchführen, unbewusst vermeiden, kranke Patienten in die Gruppe mit der neuen Behandlung zu bringen. Im Verlauf des Prozesses würde die Kontrollgruppe mehr und mehr kranke Patienten haben. Die Menschen in der neuen Behandlungsgruppe würden dann besser abschneiden als die Kontrollgruppe. Wenn die Versuchsergebnisse herauskommen, würde die neue Behandlung so aussehen, als ob sie besser funktioniert als die Standardbehandlung. Aber wirklich nicht.

Details von allen Personen in der Studie werden in den Computer eingegeben, um bei der Randomisierung zu helfen. Zu den Details gehören Alter, Geschlecht und Stadium des Krebses. Dies stellt sicher, dass die Gruppen einigermaßen gleich sind. Wenn zum Beispiel Ärzte bei einigen Studien das Krebsstadium nicht berücksichtigen, könnten sie in einer Gruppe enden, die Menschen mit fortgeschritteneren Krebserkrankungen enthält, und dies könnte auch die Studienergebnisse verzerren.

Der Placebo-Effekt

Patienten können auch voreingenommen sein. Viele von uns fühlen sich besser, wenn wir glauben, etwas unternommen zu haben, damit wir uns besser fühlen. Selbst wenn wir nur eine Tablette aus Kreide oder Zucker genommen haben. Dies wird als Placebo-Effekt bezeichnet.

Phase-3-Studien konnten eine neue Behandlung mit keiner Behandlung vergleichen. Aber dann könnten sich die Leute, die die neue Behandlung bekommen, besser fühlen, selbst wenn die neue Behandlung nicht funktioniert hat. Sie hätten den Placebo-Effekt. Die Leute, die keine Behandlung bekommen, würden sich natürlich nicht besser fühlen. Daher vergleichen einige Studien eine neue Behandlung mit einer Scheinbehandlung namens Placebo. Die Scheinbehandlung sieht genauso aus wie die neue Behandlung - zum Beispiel die gleiche Form oder Farbe der Pille oder die Größe der Injektion. Die zwei Gruppen von Patienten können dann nicht voreingenommen sein, weil sie nicht wissen, ob sie das Placebo oder die neue Behandlung bekommen.

Ein Placebo wird nur angewendet, wenn keine Standardbehandlung verfügbar ist. Die Patienten in der Kontrollgruppe hätten keine Behandlung, wenn sie nicht in der Studie wären. Sie verpassen also nicht die Behandlung, die sie sonst gehabt hätten. Es ist nicht ethisch vertretbar, einer Gruppe von Menschen, die wirklich eine Krebsbehandlung benötigen, ein Placebo zu geben. Daher würde die Ethikkommission für eine Studie, die auf diese Weise konzipiert wurde, keine Erlaubnis geben.

Blindversuche

Ein Blindversuch ist eine Prüfung, bei der die Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten. Sie könnten die neue Behandlung bekommen. Oder sie könnten eine Standardbehandlung oder ein Placebo erhalten, abhängig vom Design der Studie. Alle Patienten erhalten identische Injektionen oder Tabletten, so dass sie nicht sagen können, welche Behandlung sie haben.

Doppelblindversuche

Eine Doppelblindstudie ist eine Studie, bei der weder die Forscher noch die Patienten wissen, was sie bekommen. Der Computer gibt jedem Patienten eine Codenummer. Und die Codenummern werden dann den Behandlungsgruppen zugewiesen. Ihre Behandlung kommt mit Ihrer Codenummer an. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, ob es die neue Behandlung ist oder nicht.

Die Patientenliste und ihre Codenummern werden bis zum Ende der Studie geheim gehalten. In einem Notfall konnten die Forscher herausfinden, in welcher Versuchsgruppe sich ein Patient befand, aber im Allgemeinen weiß niemand bis zum Ende der Studie.

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