Rekordzahl von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen

Die Zahl der Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen, ist in den letzten zwei Jahren um über 70 Prozent gestiegen, wie neue Zahlen von Professor Peter Selby von Cancer Research UK auf einer Konferenz bekannt gegeben haben1.

Der Anstieg wurde durch die Einrichtung des National Cancer Research Network (NCRN) erreicht, das 2001 von der Regierung eingerichtet wurde, um die Geschwindigkeit und Qualität der klinischen Forschung in Großbritannien zu verbessern und die Zahl der Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen, zu verdoppeln.

Aber die gute Arbeit wird bedroht, wenn bürokratische Neuregelungen in Kraft treten, wird Professor Selby warnen. Cancer Research UK ist sehr besorgt darüber, dass eine EU-Richtlinie für klinische Studien, die in diesem Jahr in nationales Recht umgesetzt werden soll, öffentlich finanzierte klinische Studien ernsthaft einschränken oder stoppen wird - eine Verdoppelung des Papieraufwands und eine Vervierfachung der Kosten.

Das National Cancer Research Network wurde im April 2001 vom Gesundheitsministerium als Teil der Initiative des National Cancer Research Institute ins Leben gerufen. Ziel ist es, Forschungseinrichtungen - einschließlich Cancer Research UK - zu ermöglichen, mehr Studien durchzuführen und Patienten schneller in Patienten zu rekrutieren.

Dem NCRN ist es seitdem gelungen, die Rekrutierung von 3,75 Prozent der Erwachsenen, die vor der Gründung des Krebses jährlich mit Krebs diagnostiziert wurden, auf 6,5 Prozent im zweiten Jahr zu erhöhen.

Öffentlich finanzierte Organisationen wie Cancer Research UK spielen eine zentrale Rolle bei der Durchführung wichtiger Forschungsprojekte zu Krankheiten und Behandlungen, die für Arzneimittelunternehmen von geringem kommerziellen Interesse sind. Dazu gehören die Erforschung vieler Krebserkrankungen im Kindesalter und die Erprobung neuer Kombinationen bestehender Therapien und Medikamente.

Neben der Bereitstellung eines wichtigen Testfeldes für neue Medikamente profitieren klinische Studien von den Patienten, die an ihnen teilnehmen, indem sie eine qualitativ hochwertige Überwachung und Betreuung bieten.

Diese wichtige Arbeit könnte sich jedoch erheblich verlangsamen, wenn die Verordnung über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel 2003 am 1. Mai 2004 der klinischen Forschung in Großbritannien auferlegt wird.

Cancer Research UK - der größte Geldgeber für nichtkommerzielle, öffentlich finanzierte Krebsversuche in Großbritannien - soll Teil einer vom Gesundheitsministerium eingerichteten Steuerungsgruppe sein, die sich mit den Hauptproblemen der Gesetzgebung befasst.

Gemäß der vorgeschlagenen Gesetzgebung müssten klinische Studien, die von Wohltätigkeitsorganisationen und Universitäten finanziert werden, zu einem Modell laufender klinischer Studien passen. Cancer Research UK glaubt, dass dies die robusten Systeme, die öffentliche Geldgeber bereits eingerichtet haben, um qualitativ hochwertige Forschung und Patientensicherheit zu gewährleisten, nicht erkennt.

Darüber hinaus könnte die daraus resultierende Bürokratie bei der Einführung dieser neuen Systeme zu einer Vervierfachung der Kosten für die Durchführung klinischer Studien führen, ohne die Patientensicherheit oder die Qualität der Studien zu verbessern. Infolgedessen werden den Patienten weniger Studien zur Verfügung stehen und wichtige klinische Fragen werden unbeantwortet bleiben.

Cancer Research UK Professor Selby sagt: "Die Einrichtung des NCRN war ein großer Erfolg und wir ernten jetzt die Früchte mit mehr Teilnehmern an klinischen Studien als je zuvor.

"Aber es wäre tragisch, wenn all diese Fortschritte durch die Einführung bürokratischer und unflexibler Gesetze auf einen Schlag hinweggefegt würden."

Dr. Richard Sullivan, Leiter der klinischen Programme von Cancer Research UK, sagt: "Das Ziel der ursprünglichen europäischen Richtlinie, von der diese Gesetzgebung ausgeht - um den Prozess für den Zugang von Patienten zu klinischen Studien in ganz Europa zu vereinfachen - wird nicht erreicht.

"Obwohl wir erfreut sind, mit der Regierung, der MRC und der MHRA zusammenzuarbeiten, um diese Bedrohung für nichtkommerzielle Studien anzugehen - und den möglichen Verlust für Patienten - ist es wichtig, dass die britische Gesetzgebung auf die pragmatischste Art entworfen und umgesetzt wird um die Fortsetzung von öffentlich finanzierten klinischen Studien sicherzustellen ", fügt er hinzu.

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