Richtlinien f├╝r die gemeinsame Nutzung von Daten

Bei CRUK ist es unser Ziel, sicherzustellen, dass die durch die Finanzierung generierten Daten von der Krebsforschungsgemeinschaft optimal genutzt werden und wann immer dies möglich ist, um den Patienten einen Nutzen zu verschaffen. Es ist daher unsere Politik, dass alle Daten, die durch unsere Finanzierung generiert werden, so geteilt und so weit und frei wie möglich zugänglich gemacht werden, während das geistige Eigentum, die Privatsphäre der Patienten und vertrauliche Daten geschützt werden. Forscher, die sich um eine Finanzierung bewerben, sollten sich mit unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung und Speicherung von Daten vertraut machen.

Angesichts der unterschiedlichen Natur der von uns unterstützten Forschung geben die folgenden Leitlinien nicht genau vor, wie und wann die Forscher Forschungsdaten austauschen sollten. Stattdessen sollten sie verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Grundsätze der Richtlinie eingehalten werden.

Anwendbarkeit

Unsere Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung und Speicherung von Daten gilt für alle Bewerber, die nach dem 1. April 2009 eine CRUK-Finanzierung beantragen, und wendet Folgendes an:

  • Um die endgültigen Forschungsdaten für Forschungszwecke zu teilen.
  • Für Grundlagenforschung, klinische Studien, Umfragen und andere Arten von Forschung von CRUK unterstützt.
  • Insbesondere für eindeutige Daten, die nicht ohne weiteres repliziert werden können.
  • Für Projekte, die bereits vorhandene Datensätze transformieren oder verknüpfen.

Die Daten aus allen Aktivitäten zur Vorbereitung auf klinische Phase-1- und Phase-2-Studien, die CRUK sponsert und die von seinem Zentrum für Arzneimittelentwicklung initiiert werden, sind nach der Genehmigung durch das New Agents Committee nicht automatisch durch diese Datenweitergabe abgedeckt . Bitte wenden Sie sich zwecks Klärung der Position probeweise an das Zentrum für Arzneimittelentwicklung.

Datenverwaltungs- und -freigabeplan

Alle Antragsteller, die finanzielle Unterstützung von CRUK benötigen, müssen im Rahmen ihres Forschungsförderungsvorhabens einen Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten vorlegen. Wenn die gemeinsame Nutzung von Daten nicht angemessen ist, müssen die Antragsteller eine klare Begründung angeben. Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird im Rahmen der Finanzierungsentscheidung überprüft. Förderungsausschüsse bewerten die Angemessenheit und Angemessenheit des Plans für den Datenaustausch und geben den Antragstellern gegebenenfalls ein spezifisches Feedback.

Wir sind uns bewusst, dass Datenfreigabestrategien je nach Art der erfassten Daten variieren und daher nicht den genauen Inhalt und das Format des gemeinsamen Datennutzungsplans festlegen. Wir empfehlen, die Daten nach Möglichkeit mit etablierten Standards und vorhandenen Ressourcen zu teilen. Folgendes sollte bei der Entwicklung eines gemeinsamen Datennutzungsplans berücksichtigt werden:

  • Das Volumen, Typ, Inhalt und Format des endgültigen Datensatzes
  • Die Standards, die für die Datenerfassung und -verwaltung verwendet werden
  • Die Metadaten, die Dokumentation oder andere unterstützende Materialien, die die Daten begleiten sollten, damit sie richtig interpretiert werden können
  • Die Methode, die zum Freigeben von Daten verwendet wird
  • Der Zeitplan für die Veröffentlichung von Daten
  • Der Langzeitarchivierungsplan für den Datensatz. Ob eine Vereinbarung zur Datenfreigabe erforderlich ist
  • Gründe, warum beispielsweise Beschränkungen für die gemeinsame Nutzung von Daten bestehen können;
  • Entwicklungsvereinbarungen mit unserem Commercial Partnerships-Team, einschließlich Schutz und Vermarktung von geistigem Eigentum
  • Proprietäre Daten - Einschränkungen aufgrund von Kooperationen mit Profit-Organisationen Internationale Richtlinien für den Austausch von Daten, die außerhalb des Vereinigten Königreichs erhoben werden
  • Vertraulichkeit, ethische Fragen oder Einwilligungsprobleme, die bei der Verwendung von Daten entstehen können, an denen Menschen beteiligt sind.

Förderungsausschüsse werden die Fortschritte der Ermittler bei der Umsetzung ihres Datenmanagement- und -teilungsplans überwachen. Wir verstehen jedoch, dass ein Prüfarzt möglicherweise die Methode und die Zeitpläne für den Austausch im Verlauf der Studie anpassen muss, beispielsweise wenn unerwartetes potenzielles geistiges Eigentum entsteht.

Rechte am geistigen Eigentum und geschützte Daten

Daten, die möglicherweise kommerziell genutzt werden können oder anderweitig für den Patienten nützlich sind, sollten vor dem Datenaustausch mit Ihrem Technologietransferbüro und unserem Team für kommerzielle Partnerschaften besprochen werden.

Wir befürworten die ordnungsgemäße Einreichung von Patenten und erkennen an, dass die Veröffentlichung von Daten verzögert werden muss, bis Patentanmeldungen eingereicht werden. Zwar kann es aufgrund des Antragsverfahrens zu einer verzögerten Datenfreigabe kommen, doch sollte ein angemessener Schutz des geistigen Eigentums die gemeinsame Nutzung von Daten nicht behindern und möglicherweise der beste Weg sein, um sicherzustellen, dass der (öffentliche) Nutzen von Patienten erbracht wird.

Probleme oder Pläne für geistiges Eigentum, die die gemeinsame Nutzung von Daten beeinträchtigen könnten, sollten im Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten behandelt werden. Wir sind uns bewusst, dass im Verlauf der Studie unerwartetes geistiges Eigentum entstehen kann und die Ermittler möglicherweise von ihrem Plan zum Teilen von Daten abweichen müssen, um das geistige Eigentum und andere notwendige Schritte zu schützen.

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann ebenfalls beeinträchtigt werden, wenn die Kofinanzierung durch den privaten Sektor (z. B. von einem pharmazeutischen Unternehmen) oder die aufnehmende Einrichtung erfolgt, wodurch die Offenlegung von Daten eingeschränkt wird. Zum Beispiel bei klinischen Studien kann die Trial Management Group und / oder der Studiensponsor usw. den Datenzugriff einschränken. Alle Einschränkungen sollten im Datenfreigabeplan beschrieben werden, und Antragsteller sollten herausfinden, wie Datenfreigabeanforderungen von der Stelle, der die Daten gehören, berücksichtigt werden können.

Standards, Metadaten und Dokumentation

Für einen erfolgreichen Datenaustausch ist es wichtig, dass Daten so aufbereitet werden, dass diejenigen, die den Datensatz verwenden, ein klares Verständnis davon haben, was die Daten bedeuten, damit sie entsprechend verwendet werden können. Um dies zu ermöglichen, werden die Antragsteller aufgefordert, alle notwendigen Informationen (Metadaten), die die Daten und ihr Format beschreiben, in den Datensatz aufzunehmen. Diese Informationen sollten Informationen wie die Methodik zur Erhebung von Daten, Definitionen von Variablen, Maßeinheiten, getroffene Annahmen, das Format der Daten, den Dateityp der Daten usw. enthalten.Um dies zu unterstützen, werden Forscher dringend aufgefordert, Community-Standards zur Beschreibung und Strukturierung von Daten zu verwenden (z. B. gemeinsame Terminologie, Mindestinformationsrichtlinien und Standardformate für den Datenaustausch).

Methoden für die gemeinsame Nutzung von Daten

Die Methoden, die für die gemeinsame Nutzung von Daten verwendet werden, hängen von einer Reihe von Faktoren wie Art, Größe, Komplexität und Empfindlichkeit der Daten ab. Daten können mit einer der folgenden Methoden geteilt werden:

Unter der Schirmherrschaft des Principal Investigator

Ermittler, die sich unter ihrer eigenen Verantwortung austauschen, können Daten sicher an einen Anforderer senden oder die Daten auf ihre institutionelle Website hochladen. Ermittler sollten erwägen, eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten zu verwenden (siehe unten), um der sekundären Nutzung der Daten angemessene Beschränkungen aufzuerlegen.

Durch eine dritte Partei

Die Ermittler können ihre Daten weitergeben, indem sie sie an eine Datenarchivierungseinrichtung übertragen, um sie in größerem Umfang an die wissenschaftliche Gemeinschaft zu verteilen, die Dokumentation zu pflegen und Berichtspflichten zu erfüllen. Datenarchive sind besonders interessant für Ermittler, die sich mit der Verwaltung einer großen Anzahl von Anfragen nach Daten, der Überprüfung frivoler oder unangemessener Anfragen oder der Bereitstellung technischer Hilfe für Benutzer befassen, die bei Analysen helfen möchten.

Verwenden einer Datenenklave

Datensätze, die aufgrund vertraulicher Bedenken nicht an die allgemeine Öffentlichkeit weitergegeben werden können, oder Lizenzvereinbarungen von Drittanbietern oder Nutzungsvereinbarungen, die eine Weiterverteilung untersagen, können über eine Datenenklave abgerufen werden. Eine Datenenklave bietet eine kontrollierte sichere Umgebung, in der berechtigte Forscher Analysen mit eingeschränkten Datenressourcen durchführen können.

Durch eine Kombination von Methoden

Ermittler möchten möglicherweise ihre Daten durch eine Kombination der oben genannten Methoden oder in verschiedenen Versionen teilen, um den Grad des zulässigen Zugriffs zu kontrollieren.

Zeitrahmen für die gemeinsame Nutzung von Daten

Da der Wert von Daten häufig von ihrer Aktualität abhängt, erwarten wir, dass die gemeinsame Nutzung von Daten zeitnah erfolgen sollte. Wir erkennen an, dass die Ermittler, die die Daten generiert haben, ein legitimes Interesse daran haben, von ihrer Investition von Zeit und Aufwand zu profitieren, und wir unterstützen daher den anfänglichen Ermittler bei einer angemessenen privaten Nutzung der Daten, jedoch nicht bei längerer ausschließlicher Nutzung.

Wir erwarten, dass die Daten spätestens zur Annahme der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz freigegeben werden (sofern keine Einschränkungen durch Drittparteienverträge oder IP-Schutz bestehen) oder in einem zeitlichen Rahmen, der den Verfahren des jeweiligen Forschungsbereichs entspricht. Zum Beispiel gibt es für kristallographische Daten eine vereinbarte Verzögerung von 12 Monaten zwischen der Veröffentlichung der ersten Arbeit an einer Struktur und der Veröffentlichung der Koordinaten.

Bei Experimenten, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden (z. B. populationsbasierte Studien), ist es vernünftig zu erwarten, dass Teilmengen von Daten, die von dem / den Ermittler (n) analysiert wurden, für die gemeinsame Nutzung verfügbar gemacht werden. Der / die Ermittler können dann weiterhin von weiteren angemessenen Perioden exklusiver Analyse profitieren, während der Datensatz als Ganzes reift.

Forschung mit menschlichen Teilnehmern

Ermittler, die an menschlichen Teilnehmern beteiligt sind, müssen sicherstellen, dass die Zustimmung zum Informationsaustausch eingeholt wird; Darüber hinaus sollten die erforderlichen rechtlichen, ethischen und aufsichtsrechtlichen Genehmigungen für die gemeinsame Nutzung von Daten vorhanden sein, bevor Daten offengelegt werden können. Es müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um die Identität der Teilnehmer zu schützen, und vor der Weitergabe sollten Daten anonymisiert werden. Darüber hinaus sollten alle indirekten Identifikatoren, die zu deduktiven Offenlegungen führen können, entfernt werden, um das Risiko der Identifizierung zu verringern. In den meisten Fällen sollte die gemeinsame Nutzung von Daten möglich sein, ohne die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gefährden. Wenn jedoch Daten aufgrund der Unfähigkeit zum Schutz der Vertraulichkeit eingeschränkt werden müssen, sollte dies im Datenverwaltungs- und -nutzungsplan umfassend behandelt werden.

Datenfreigabeanforderungen

Wenn ein Projektleiter mit einer Anfrage zur Weitergabe seiner Daten kontaktiert wird, kann er den Antragsteller auffordern, einen kurzen Forschungsvorschlag darüber zu machen, wie er die Daten verwenden möchte. Es könnte die Ziele beinhalten, welche Daten angefordert werden, Zeitpläne für die Nutzung, geistiges Eigentum und Veröffentlichungsrechte usw. Dies kann die Grundlage für eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten sein (siehe unten). Wenn der Projektleiter Zweifel an der wissenschaftlichen Validität des Vorschlags oder der Fähigkeit des Antragstellers hat, Daten richtig zu analysieren / zu interpretieren, sollte dies mit dem Antragsteller diskutiert werden. Eine Weigerung, Daten unter solchen Umständen zu teilen, muss eine klare Begründung haben.

Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten

Um sicherzustellen, dass die Daten angemessen genutzt werden, könnten die Ermittler erwägen, eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten zu treffen, in der die Kriterien für den Datenzugriff und die Bedingungen für die Forschungsnutzung festgelegt sind. Dies kann sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten beider Parteien zusammen mit geistigem Eigentum, Zitierungs- und Veröffentlichungsrechten zu Beginn vereinbart werden. Sie kann bei Bedarf Datenschutz- und Vertraulichkeitsstandards enthalten, um die Datensicherheit am Empfängerstandort zu gewährleisten und Manipulationen an Daten zu verhindern. Weitere Informationen zur Verwaltung des Datenzugriffs und zur Entwicklung von Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten finden Sie im Dokument "Muster und Daten für die Krebsforschung: Vorlage für die Entwicklung von Zugriffsrichtlinien".

Datenbestätigung

Von Forschern, die geteilte Daten verwenden, wird zumindest erwartet, dass sie die Ermittler anerkennen, die die Daten generiert haben, auf denen veröffentlichte Befunde beruhen. Wenn beide Parteien mit einem gemeinsam genutzten Datensatz zusammengearbeitet haben, kann die Koautorschaft für Veröffentlichungen geeigneter sein. Von Forschern, die gemeinsame Daten verwenden, wird außerdem erwartet, dass sie Cancer Research UK für die Unterstützung der ursprünglichen Studie anerkennen.

Datenaufbewahrung

Sobald die Finanzierung für ein Projekt eingestellt ist, sollten die Forscher alle Daten, die sich aus diesem Zuschuss ergeben, bewahren, um sicherzustellen, dass die Daten für Follow-up- oder neue Studien verwendet werden können.Wir erwarten, dass die Daten für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach dem Ende eines Forschungsstipendiums erhalten und für den Austausch mit der Wissenschaftsgemeinschaft verfügbar sind.

Häufig gestellte Fragen zum Daten-Sharing

Lesen Sie die häufig gestellten Fragen zu unserer Datenfreigaberichtlinie.

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Weitere Führung

Unsere praktische Anleitung zum Schreiben eines Datenfreigabeplans kann Ihnen bei der Vorbereitung Ihrer Bewerbung helfen.

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Warum teilen wir nicht?

Wir haben uns mit drei unserer Forscher getroffen, um herauszufinden, warum sie das Teilen von Daten ins Zentrum ihrer Forschungsprogramme gestellt haben.

Lesen Sie die ganze Geschichte

Schau das Video: How-To #013 //

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